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acreditados por EMA, brindando cobertura INTERNACIONAL
La ISO 13485 es un estándar internacional para los sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos. Este estándar específico establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad que se aplican a la fabricación, instalación y servicio de los productos médicos. La norma se enfoca en garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos, así como en cumplir con los requisitos reguladores aplicables.
La certificación ISO 13485 es otorgada por terceros acreditados y demuestra que una organización ha implementado un sistema de gestión de calidad eficaz para la fabricación y comercialización de productos médicos.
La implementación de la certificación ISO puede proporcionar varios beneficios, entre ellos:
Sigue los siguentes pasos:
Ingresa a www.ema.org.mx
Dirígete a la sección Catálogo de acreditados y reconocidos > Organismos de Certificación.
Ingresa el nombre de tu organismo: Quality Solution Register.
Verifica los estándares en los que está acreditado para brindar certificación.
Obtén acceso gratuito ilimitado a nuestra plataforma de capacitación al certificar tu empresa con Quality Solution Register.
Nuestros cursos cuentan con emisión de constancias con valor curricular y una constancia DC3
Para que puedas participar en licitaciones es necesario contar con certificaciones ISO, por lo cual, es importante que te certifiques para estar preparado y aprovechar estas oportunidades
La certificación es el proceso llevado a cabo por una entidad reconocida como independiente de las partes interesadas, mediante el que se manifiesta la conformidad de una determinada empresa, producto, proceso, servicio o persona con los requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas.
El costo de la certificación varía de una empresa a otra considerando su tamaño, giro, alcance del sistema de gestión y número de sitios. (Sucursales) Por lo cual, es necesario solicitar una cotización personalizada.
La certificación tiene una vigencia de 3 años a partir de la dictaminación aprobatoria del organismo.
Una vez que el cliente se encuentra conforme con la cotización, se procederá con la prestación de servicio; el cual, se compone de 3 etapas.
1.ª. Es una revisión documental del sistema de gestión del cliente, la cual dura aproximadamente 1 día.
2.ª. Es una revisión en sitio del sistema de gestión del cliente que puede durar como mínimo 1 día o más dependiendo de la cantidad de trabajadores
3.ª. Si se cuenta con un informe de auditoría aprobatorio, el comité de certificación revisará los registros de auditoría para dictaminar si se certifica o no y elaborar el certificado. Esta etapa dura 1 día.
Para comenzar el proceso de certificación, la empresa necesita tener un sistema de gestión implementado, así como; evidencia que demuestre que el sistema de gestión está funcionando. (mínimo 3 meses de registros)
Una vez que has obtenido tu certificado, deberás atender auditorías de vigilancia anualmente, cuando han concluido los 3 años de vigencia y quieres mantener tu certificación se realiza una auditoría de recertificación repitiendo el ciclo.
La Norma ISO 13485 es aplicable a empresas enfocadas en la fabricación, comercialización, distribución de dispositivos médicos activos y no activos.
Completa el formulario y nos pondremos en contacto de inmediato.
Para cualquier consulta comuníquese con al siguiente número: 5571587984 ext. 6004
