Certificación ISO 13485 - ¡Obtén la certificación para tu empresa!
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    ¿Qué es la ISO 13485:2016?

    Certificación ISO 13485:2016

    La ISO 13485 es un estándar internacional para los sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos. Este estándar específico establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad que se aplican a la fabricación, instalación y servicio de los productos médicos. La norma se enfoca en garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos, así como en cumplir con los requisitos reguladores aplicables.

    La certificación ISO 13485 es otorgada por terceros acreditados y demuestra que una organización ha implementado un sistema de gestión de calidad eficaz para la fabricación y comercialización de productos médicos.

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    ¿Cuáles son los beneficios de la certificación?

    Certificación ISO 13485:2016

    La implementación de la certificación ISO puede proporcionar varios beneficios, entre ellos:

    Mejora de la calidad: La certificación ISO ayuda a las empresas a establecer procesos y procedimientos para garantizar la calidad de sus productos y servicios.

    Mayor eficiencia: Al establecer procesos y procedimientos, las empresas pueden identificar y eliminar los cuellos de botella y mejorar la eficiencia en sus operaciones.

    Mayor confianza de los clientes: La certificación ISO es reconocida a nivel internacional y puede ayudar a las empresas a demostrar su compromiso con la calidad y la seguridad.

    Mejora de la competitividad: Al cumplir con los estándares ISO, las empresas pueden mejorar su posicionamiento en el mercado y aumentar su competitividad.

    Mejora en la gestión del riesgo: Al implementar los estándares ISO, las empresas pueden identificar y mitigar los riesgos en sus operaciones y mejorar su capacidad para manejar crisis y situaciones imprevistas.

    Proceso de Certificación

    Certificación ISO

    La certificación es el proceso llevado a cabo por una entidad reconocida como independiente de las partes interesadas, mediante el que se manifiesta la conformidad de una determinada empresa, producto, proceso, servicio o persona con los requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas.

    ¿Cómo verificar mi organismo certificador?

    Organismos de Certificación

    Sigue los siguentes pasos:

    Ingresa a www.ema.org.mx

    Dirígete a la sección Catálogo de acreditados y reconocidos > Organismos de Certificación. 

    Ingresa el nombre de tu organismo: Quality Solution Register.

    Verifica los estándares en los que está acreditado para brindar certificación. 

    FAQS

    Preguntas Frecuentes de Certificación

    • ¿Cuál es el costo de la certificación?

      El costo de la certificación varía de una empresa a otra considerando su tamaño, giro, alcance del sistema de gestión y número de sitios. (Sucursales) Por lo cual, es necesario solicitar una cotización personalizada.

    • ¿Cuánto dura la Certificación?

      La certificación tiene una vigencia de 3 años a partir de la dictaminación aprobatoria del organismo.

    • ¿Cuánto tarda el proceso de certificación?

      Una vez que el cliente se encuentra conforme con la cotización, se procederá con la prestación de servicio; el cual, se compone de 3 etapas.

      1.ª. Es una revisión documental del sistema de gestión del cliente, la cual dura aproximadamente 1 día.

      2.ª. Es una revisión en sitio del sistema de gestión del cliente que puede durar como mínimo 1 día o más dependiendo de la cantidad de trabajadores

      3.ª. Si se cuenta con un informe de auditoría aprobatorio, el comité de certificación revisará los registros de auditoría para dictaminar si se certifica o no y elaborar el certificado. Esta etapa dura 1 día.

    FAQS
    Preguntas Frecuentes de Certificación
    • ¿Qué necesito para certificarme?

      Para comenzar el proceso de certificación, la empresa necesita tener un sistema de gestión implementado, así como; evidencia que demuestre que el sistema de gestión está funcionando. (mínimo 3 meses de registros)

    • ¿Cómo mantengo la certificación?

      Una vez que has obtenido tu certificado, deberás atender auditorías de vigilancia anualmente, cuando han concluido los 3 años de vigencia y quieres mantener tu certificación se realiza una auditoría de recertificación repitiendo el ciclo.

    • ¿Qué tipo de empresas pueden certificarse?

      La Norma ISO 9001 es aplicable a todas las empresas.

    ¿Por qué certificarse con Quality Solution Register?

    Somos tu mejor aliado para la competitividad, contamos con la experiencia y el personal capacitado para llevar a cabo tu proceso de certificación.

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      Para cualquier consulta comuníquese con al siguiente número: 5571587984 ext. 6004

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