[tlg_header_single fullscreen=»fullscreen-off» padding=»pt240 pb240 pt-xs-80 pb-xs-80″ title_style=»bold» btn_link=»url:%23contact» title=»Liderando la Certificación ISO 13485 en el mercado de Dispositivos Médicos» subtitle=»Aumenta tu competitividad en el mercado y las licitaciones clave, certificando tu empresa.» image=»11043″ header_overlay_color=»#0a0a0a» header_overlay_value=»8.3″ button_text=»Solicitar Cotización»][/tlg_header_single]

Más de 20 años de experiencia,

acreditados por EMA, brindando cobertura INTERNACIONAL

[tlg_headings title_tag=»h2″ title=»¿Qué es la ISO 13485:2016?» subtitle=»Certificación ISO 13485:2016″]

La ISO 13485 es un estándar internacional para los sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos. Este estándar específico establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad que se aplican a la fabricación, instalación y servicio de los productos médicos. La norma se enfoca en garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos, así como en cumplir con los requisitos reguladores aplicables.

La certificación ISO 13485 es otorgada por terceros acreditados y demuestra que una organización ha implementado un sistema de gestión de calidad eficaz para la fabricación y comercialización de productos médicos.

[tlg_cta button_layout=»btn btn-filled btn-light btn-rounded» hover=»hvr-pop» customize_button=»yes» btn_custom_layout=»btn btn-rounded» title=»Comunícate ahora con un Asesor» btn_color=»#ffffff» btn_bg=»#bf2b2b» btn_bg_gradient=»#dd3333″ btn_color_hover=»#dddddd» subtitle=»¿Estás listo para dar el siguiente paso?»]
[tlg_headings title_tag=»h2″ title=»¿Cuáles son los beneficios de la certificación?» subtitle=»Certificación ISO 13485:2016″]

La implementación de la certificación ISO puede proporcionar varios beneficios, entre ellos:

 

[tlg_icon_box title=»Mejora de la Calidad» icon=»ti-medall»][/tlg_icon_box]
[tlg_icon_box icon=»ti-target» title=»Mayor Eficiencia»][/tlg_icon_box]
[tlg_icon_box icon=»ti-heart» title=»Mayor Confianza»][/tlg_icon_box]
[tlg_icon_box icon=»ti-settings» title=»Mayor Competitividad»][/tlg_icon_box]
[tlg_headings title_tag=»h2″ title=»¿Cómo verificar mi organismo certificador?» subtitle=»Organismos de Certificación»]

Sigue los siguentes pasos:

Ingresa a www.ema.org.mx

Dirígete a la sección Catálogo de acreditados y reconocidos > Organismos de Certificación. 

Ingresa el nombre de tu organismo: Quality Solution Register.

Verifica los estándares en los que está acreditado para brindar certificación. 

[tlg_intro_carousel style=»intro-left»][tlg_intro_carousel_content btn_link=»url:https%3A%2F%2Fqsrtecapacita.com%2F» button_icon_hover=»yes» button_layout=»btn btn-primary-line btn-rounded» subtitle_first=»yes» icon=»ti-angle-right» style=»left» image=»8590″ title=»Acceso a la plataforma de capacitación a nuestros clientes.» button_text=»Ver Cursos Disponibles»]Obtén acceso gratuito ilimitado a nuestra plataforma de capacitación al certificar tu empresa con Quality Solution Register.

Nuestros cursos cuentan con emisión de constancias con valor curricular y una constancia DC3[/tlg_intro_carousel_content][/tlg_intro_carousel]

[tlg_intro_carousel][tlg_intro_carousel_content btn_link=»url:%23|||» button_icon_hover=»yes» button_layout=»btn btn-primary-line btn-rounded» subtitle_first=»yes» icon=»ti-angle-right» style=»left» image=»8592″ title=»Licitaciones y Concursos» button_text=»Discover Now»]Para que puedas participar en licitaciones es necesario contar con certificaciones ISO, por lo cual, es importante que te certifiques para estar preparado y aprovechar estas oportunidades[/tlg_intro_carousel_content][/tlg_intro_carousel]
[tlg_headings title_tag=»h2″ separator=»line» title=»Proceso de Certificación» subtitle=»Certificación ISO»]

La certificación es el proceso llevado a cabo por una entidad reconocida como independiente de las partes interesadas, mediante el que se manifiesta la conformidad de una determinada empresa, producto, proceso, servicio o persona con los requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas.

[tlg_icon_box customize_icon=»yes» box_layout=»animate-box» icon_box_link=»||» btn_size=»btn-sm» button_icon_hover=»yes» button_layout=»btn btn-primary-line btn-rounded» color=»primary-color-icon» icon=»ti-bookmark-alt» title=»Planificación el Sistema de Gestión» box_bg_color=»#f6f6f6″ btn_icon=»ti-angle-right» image=»8304″ animate_bg_color=»#dd3333″ animate_gd_color=»#b2254b»]La alta dirección debe asignar los recursos para comenzar el proyecto.[/tlg_icon_box]
[tlg_icon_box customize_icon=»yes» box_layout=»animate-box» icon_box_link=»||» btn_size=»btn-sm» button_icon_hover=»yes» button_layout=»btn btn-primary-line btn-rounded» color=»primary-color-icon» icon=»ti-user» title=»Implementación del Sistema de Gestión» box_bg_color=»#f6f6f6″ btn_icon=»ti-angle-right» animate_bg_color=»#dd3333″ animate_gd_color=»#af242e» image=»8306″]El personal deberá crear el sistema conforme a los requisitos.[/tlg_icon_box]
[tlg_icon_box customize_icon=»yes» box_layout=»animate-box» icon_box_link=»||» btn_size=»btn-sm» button_icon_hover=»yes» button_layout=»btn btn-primary-line btn-rounded» color=»primary-color-icon» icon=»ti-pencil-alt» title=»Evaluación del Sistema» box_bg_color=»#f6f6f6″ btn_icon=»ti-angle-right» animate_bg_color=»#dd3333″ animate_gd_color=»#af242e» image=»8307″]Evaluar la eficacia del sistema de gestión con una auditoría interna.[/tlg_icon_box]
Solicitar cotización
[tlg_icon_box customize_icon=»yes» box_layout=»animate-box» icon_box_link=»||» btn_size=»btn-sm» button_icon_hover=»yes» button_layout=»btn btn-primary-line btn-rounded» color=»primary-color-icon» icon=»ti-layers-alt» title=»Solicitud de Certificación» box_bg_color=»#f6f6f6″ btn_icon=»ti-angle-right» animate_bg_color=»#dd3333″ animate_gd_color=»#af242e» image=»8309″]Buscar al organismo adecuado y solicitar el servicio.[/tlg_icon_box]
[tlg_icon_box customize_icon=»yes» box_layout=»animate-box» icon_box_link=»||» btn_size=»btn-sm» button_icon_hover=»yes» button_layout=»btn btn-primary-line btn-rounded» color=»primary-color-icon» icon=»ti-cup» title=»Auditoría de Certificación» box_bg_color=»#f6f6f6″ btn_icon=»ti-angle-right» animate_bg_color=»#dd3333″ animate_gd_color=»#af242e» image=»8307″]Recibir la auditoría por parte del organismo.[/tlg_icon_box]
[tlg_headings layout=»mid» separator=»line» title=»Testimonios»]
[tlg_testimonial pppage=»4″ layout=»carousel-quote»]
[tlg_headings title_tag=»h2″ alignment=»left» separator=»line» spacing=»mb16″ title=»¿Por qué certificarse con Quality Solution Register?»]

Somos tu mejor aliado para la competitividad, contamos con la experiencia y el personal capacitado para llevar a cabo tu proceso de certificación.

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[tlg_intro_content layout=»video» video_hover=»shadow» btn_link=»url:https%3A%2F%2Fyoutu.be%2FDWDEmC7XeDI» image=»8622″ modal_embed=»https://youtu.be/DWDEmC7XeDI» title_link=»url:https%3A%2F%2Fyoutu.be%2FDWDEmC7XeDI»][/tlg_intro_content]
[tlg_headings title_tag=»h2″ alignment=»left» layout=»bottom» title=»Preguntas Frecuentes de Certificación» subtitle=»FAQS»][tlg_accordion style=»accordion-style-1 accordion-auto-close»][tlg_accordion_content title=»¿Cuál es el costo de la certificación?» icon=»ti-cup»]El costo de la certificación varía de una empresa a otra considerando su tamaño, giro, alcance del sistema de gestión y número de sitios. (Sucursales) Por lo cual, es necesario solicitar una cotización personalizada.[/tlg_accordion_content][tlg_accordion_content title=»¿Cuánto dura la Certificación?» icon=»ti-server»]La certificación tiene una vigencia de 3 años a partir de la dictaminación aprobatoria del organismo.[/tlg_accordion_content][tlg_accordion_content title=»¿Cuánto tarda el proceso de certificación?» icon=»ti-alarm-clock»]Una vez que el cliente se encuentra conforme con la cotización, se procederá con la prestación de servicio; el cual, se compone de 3 etapas.

1.ª. Es una revisión documental del sistema de gestión del cliente, la cual dura aproximadamente 1 día.

2.ª. Es una revisión en sitio del sistema de gestión del cliente que puede durar como mínimo 1 día o más dependiendo de la cantidad de trabajadores

3.ª. Si se cuenta con un informe de auditoría aprobatorio, el comité de certificación revisará los registros de auditoría para dictaminar si se certifica o no y elaborar el certificado. Esta etapa dura 1 día.[/tlg_accordion_content][/tlg_accordion]

[tlg_headings alignment=»left» layout=»bottom» title=»Preguntas Frecuentes de Certificación» subtitle=»FAQS»][tlg_accordion style=»accordion-style-1 accordion-auto-close»][tlg_accordion_content title=»¿Qué necesito para certificarme?» icon=»ti-layers»]Para comenzar el proceso de certificación, la empresa necesita tener un sistema de gestión implementado, así como; evidencia que demuestre que el sistema de gestión está funcionando. (mínimo 3 meses de registros)[/tlg_accordion_content][tlg_accordion_content title=»¿Cómo mantengo la certificación?» icon=»ti-medall»]Una vez que has obtenido tu certificado, deberás atender auditorías de vigilancia anualmente, cuando han concluido los 3 años de vigencia y quieres mantener tu certificación se realiza una auditoría de recertificación repitiendo el ciclo.[/tlg_accordion_content][tlg_accordion_content title=»¿Qué tipo de empresas pueden certificarse?» icon=»ti-help»]La Norma ISO 13485 es aplicable a empresas enfocadas en la fabricación, comercialización, distribución de dispositivos médicos activos y no activos.[/tlg_accordion_content][/tlg_accordion]
[tlg_gmap zoom=»14″ locations=»Av. Insurgentes Sur 859, Nápoles, Benito Juárez, 03810 Ciudad de México, CDMX» height=»770″]
[tlg_headings alignment=»left» layout=»bottom» spacing=»mb40″ title=»Estamos listos para atenderte, Nos pondremos en contacto contigo a la brevedad» icon=»ti-slice» divider_color=»#49c5b6″]

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    Para cualquier consulta comuníquese con al siguiente número: 5571587984 ext. 6004