La ISO 13485 es un estándar internacional para los sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos. Este estándar específico establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad que se aplican a la fabricación, instalación y servicio de los productos médicos. La norma se enfoca en garantizar la seguridad y eficacia de los productos médicos, así como en cumplir con los requisitos reguladores aplicables.
La certificación ISO 13485 es otorgada por terceros acreditados y demuestra que una organización ha implementado un sistema de gestión de calidad eficaz para la fabricación y comercialización de productos médicos.
